4月16日，国药集团中国生物宣布，新冠灭活疫苗首批32名志愿者完成接种，受试者反应良好，无明显不良反应。
4月12日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠灭活疫苗，经国家药品监督管理局临床试验批准，同步启动相关临床试验。 这是世界上第一个获得临床试验认可的新冠灭活疫苗。
此外，北京科兴中维生物技术有限公司开发的灭活疫苗也于4月13日获得批准，并于16日开展临床试验。
一次批准2期临床试验
灭活疫苗是指在物理或化学杀灭病毒的同时，保留病毒的免疫原性，使受者发生免疫反应的疫苗。 与其他类型疫苗相比，灭活疫苗具有研发技术先进、生产技术成熟、质量标准可控、保护效果良好等优势，是应对新发生突发传染病最有效的疫苗研发途径。 自新冠肺炎疫情爆发以来，为提高疫苗研制成功率，我国疫苗应急攻关从五条技术路线同步推进，灭活疫苗就是其中之一。
由于临床前研究数据充足、效果良好，国家药监局一次性批准了武汉生物制品研究所开发的新冠灭活疫苗二期临床试验。 这意味着这种疫苗的上市将进一步加快。
1月5日，中科院武汉病毒成功分离出新型冠状病毒毒株，新冠灭活疫苗研制开始。 1月19日，国药集团中国生物成立科研攻关领导小组，部署三个研究院所，通过两条技术路线研制新冠疫苗。 灭活疫苗由武汉生物制品研究所、中科院武汉病毒所、北京生物制品研究所和中国疾控中心病毒病防控所分别在武汉和北京两地开展开发，基因工程疫苗由中国生物技术研究院主导推广。 科研团队在最短的时间内建立三级种子库，完成病毒灭活验证、技术和配方研究、动物免疫原性研究、安全性评估方案设计等，按照科学原则紧急启动后续注册相关工作，确保质量安全有效，研发计划清晰有序，审核到位
2月1日，国药集团中国生物作为牵头单位，获得科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目应急项目，科研攻关团队加班加点推动工作向前推进。
2月14日，科研团队获得纯化抗原； 2月16日开始在大鼠、小鼠、豚鼠及恒河猴、食蟹猴等多种试验动物开展疫苗免疫原性研究； 2月25日，疫苗保护研究开始，动物毒性试验证明疫苗能降低动物体内病毒载量，不发病。
“保护研究进行到4月7日，在恒河猴等动物上的试验证明疫苗具有很好的保护效果。 ”武汉生物制品研究所病毒性疫苗研究室主任王泽鋆说。
临床前安全性评估是疫苗开发中不可缺少的一步。 3月8日至4月7日，科研攻关小组开展了动物安全性评价工作，研究结果非常理想，动物未出现异常反应和不良反应。
毒种是疫苗研制和制备的基础。 科研团队同时开展毒种库建设工作，根据相关规定，2月28日建立三级毒种库，开始生产临床注册批次，3月18日完成三批疫苗生产。
4月4日，武汉生物制品研究所生产的灭活疫苗自检合格，4月9日，获得中国食品药品检验研究院检验合格报告。 4月10日，武汉生物制品研究所按要求提交了最终版申报材料，4月12日，该疫苗获得国家药监局临床试验许可。
攻坚克很难加快疫苗的开发
“过去创新的疫苗开发，需要大约10年的时间。 ”国药集团中国生物副总裁张云涛说。 疫苗是健康人群的特殊药品，除有合适的生产工艺外，其临床前安全性和有效性评估十分重要。 2014年，埃博拉病毒在非洲暴发，但直到5年后，埃博拉疫苗才首次在美国和欧盟获得批准。
这次新冠灭活疫苗的开发，为什么这么迅速？ 张云涛说，三个原因压缩了开发新冠疫苗的时间。 一是科研人员连续作战、奋力拼搏，二是多线并行提高疫苗研发成功率，三是国家不降标准、不减流程加快推进疫苗审批。
“‘快’很重要，但要‘好’”，这是国药集团中国生物总裁、****杨晓明在此次新冠疫苗研发“闪电战”中强调的一句话。 他说，在生产技术先进性上，国药集团中国生物新冠疫苗生产基地使用的生产研发技术、检测质量标准、检测手段均处于国际领先地位。
新冠灭活疫苗研发展开之时，正值抗疫攻坚战的关键时刻，科研攻坚组所在地又是抗疫一线武汉，其难度可想而知。
春节前，武汉生物制品研究所研究员方习静回到安徽淮南的家。 1月23日，武汉宣布封城； 2月1日，疫苗开发紧急进行。 这表明当事人冷静地认为她负责的工作涉及质量管理的重要部分。
为了尽快返回工作岗位，方习静第一时间联系公司出具防疫工作证，多次联系居住社区申请回武汉。 2月19日早上6点，她乘坐了G1741次高铁。 受疫情影响，此次高铁需要想办法不经过武汉，先去岳阳再返回武汉。 列车长得知她的工作情况后，在武汉进行了技术上的特别停机。 当晚11时，方习静赶到实验室，立即投入紧张的科研工作。
像方习静一样，身处外地的武汉生物制品研究所的成员克服了重重阻力，经历了各种曲折，从四面八方向武汉陆续集结。 2月20日左右，这场科研骨干基本到齐，参加了这场没有硝烟的战斗，与病毒比拼，与时间比拼。
新型冠状病毒的未知和扩散，增加了研究开发的难度和紧急性。 更困难和更危险的是，与活病毒交流的所有操作都必须在安全级别高的生物实验室进行。 面对严峻形势，王泽鋆迎难而上，主动承担起研制新冠灭活疫苗的重任。 “只有清楚地掌握病毒的特性，掌握所有的规律，才能分秒必争地与它的变化竞争。 ’每天都在组织研发项目具体工作的同时，王泽鋆忘我地投入相关文献资料的研究中，常常探究到凌晨两三点，第二天接着投入战“疫”。
由于疫苗研发攻关时间紧、任务重，科研攻关团队在局部研发环节，由以往的“串联式”变为“并联式”，提升了研发效率，同时也意味着更高的工作强度和更集中的投入。例如，在疫苗的有效性评价环节，以往是对不同种类的动物逐一进行有效性试验。采用并联的方式后，则是对不同种类的动物同时开展有效性试验。“我们每天工作都在16个小时以上，相当于把一天当成两三天来用。”王泽鋆说。
在研发机构昼夜奋战时，国家药监局也启动了一系列特殊审批机制，打开了疫苗研发的快速通道。
为世界公共卫生事业作出中国贡献
当前，我国已经有3个新冠疫苗获批进入临床试验。其中，陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。
“除了腺病毒载体疫苗和灭活疫苗外，其他3条疫苗技术路线的研发也在加快推进。”科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍，减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立，正在进行质量工艺研究和质量检定，中试生产、动物攻毒试验和安全性评价实验也在同期开展；重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建，正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒试验和安全性评价实验；核酸疫苗方面，也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段，并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。
“上述技术路线的疫苗预计将于4、5月陆续申报临床试验。”吴远彬说。
疫苗研发进入临床试验，是一个重大进展。同时中国工程院院士王军志也强调，临床试验分为三期，其目标和意义、方案、需要的时间都不一样。因此，“即使我们在应急的情况下，实际上在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的”。
疫苗是本次疫情防控的关键，全球多个国家正争分夺秒地进行新冠病毒疫苗的研发。流行病防范创新联盟发表的研究报告显示，截至4月8日，全球共有115个候选的新冠疫苗正在开发中，其中78个已经确认展开试验，进入临床试验阶段的候选疫苗有5个。
“下一步，中国生物将全力以赴、争分夺秒，加速科研攻关，力争早日完成新冠灭活疫苗的临床试验研究，尽快制备出安全有效的新冠疫苗，在投入应急使用的基础上，大规模投放市场，满足国内国际需要，为战胜新冠肺炎疫情、保障人类公共卫生安全作出新的贡献。”国药集团中国生物相关负责人表示。
当前，新冠肺炎疫情已经影响全球200多个国家和地区。公共卫生安全是人类面临的共同挑战，任何国家都不能置身事外，在疫苗研发方面，中国也积极倡导全球合作。中国全力研发新冠疫苗并取得新突破，不仅是为了防控本国疫情，也是为世界公共卫生事业作出贡献。（中央纪委国家监委网站 李云舒）